国家药监局发文:这类人禁用双黄连口服制剂!

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风寒咳嗽者禁止使用

据人民日报网报导,25日,国家药品监督管理局于官方网站公布了《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》(下称“公示”)称,依据药物副作用评定結果,为进一步确保群众安全用药,国家药监局决策:

对双黄连颗粒等内服制剂(包含粉剂、糖浆剂、糖衣片、咀嚼片、分散片、口服液、西瓜霜润喉片、合剂、滴丸、硬胶囊、胶囊、滴剂)使用说明【副作用】、【忌讳】和【常见问题】项开展统一修订。

修订规定显示信息,风寒咳嗽者禁止使用,过敏性体质者谨慎使用双黄连颗粒等内服制剂药品和otc药品。

公示显示信息↓↓

全部双黄连颗粒等内服制剂药品和otc药品制造业企业均应根据《药品注册管理办法》等相关要求,各自依照相对使用说明修订规定,于今年六月三十号前报省部级药物监督机构办理备案。修订內容涉及到药品标签的,理应一并开展修订;

使用说明及标识别的內容理应与原准许內容一致。在办理备案生效日生产制造的药物,不可再次应用原药品标签。制造业企业理应在填补申请办理办理备案后6个月内对已原厂的药品标签及标识给予拆换。

公示规定↓↓

药物制造业企业理应对增加副作用产生体制进行深入分析,采取措施对策搞好药物应用和安全系数难题的宣传策划学习培训,具体指导医生和病人安全用药。

各省部级药物监督机构理应催促行政区内所述药物的制造业企业按要求搞好相对使用说明修订和标识、使用说明拆换工作中,对违反规定违规操作依规严肃查处。

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(网页截图)

公示提示↓↓

临床医师理应认真阅读所述药品标签的修订內容,在挑选服药时,理应依据新修订使用说明开展充足的经济效益/风险评估。

病人服药前理应认真阅读药品标签,应用药品的,应严苛遵医嘱服药。

附注1

双黄连颗粒等内服制剂药品

使用说明修订规定

一、【副作用】项应提升:

数据监测显示信息,双黄连口服制剂由此可见下列副作用:

肌肤:疹子、发痒等。

消化道:恶心想吐、恶心呕吐、腹疼、拉肚子等,有肝功能检查生化指标出现异常个案汇报。

满身:胸闷气短、通红、皮肤过敏或皮肤过敏样反映等,有过敏性休克个例汇报。

别的:头昏、呼吸不畅、心慌气短等。

二、【忌讳】项应提升:

1.对本品及含有成分过敏症状禁止使用。

2.风寒咳嗽者禁止使用。

三、【常见问题】项应提升:

过敏性体质者谨慎使用。

附注2

双黄连颗粒等内服制剂otc药品

使用说明修订规定

一、【副作用】项应提升:数据监测显示信息,双黄连口服制剂有疹子、发痒、恶心想吐、恶心呕吐、腹疼、拉肚子、胸闷气短、通红、皮肤过敏或皮肤过敏样反映、头昏、呼吸不畅、心慌气短等副作用汇报,有肝功能检查生化指标出现异常、过敏性休克个案汇报。

二、【忌讳】项应提升:

1.对本品及含有成分过敏症状禁止使用。

2.风寒咳嗽者禁止使用。

三、【常见问题】项应提升:

1.忌烟、酒及辛辣食物、吃凉性、高热量食物。

2.不适合在吃药期内另外服用滋补性中药。

3.血压高、心肌梗塞、肝脏疾病、尿毒症、肾炎等病人应在医生具体指导下服用。

4.依照使用方法使用量服用,少年儿童、孕妈妈、哺乳期间、年老体衰及脾胃虚大便糖稀者应在医生具体指导下服用。

5.发烧体温超出38.5℃的病人,应看医生就医。

6.吃药三天病症无减轻,应看医生就医。

7.对本品及含有成分过敏症状禁止使用,过敏性体质者谨慎使用。

8.本品特性发生改变时严禁应用。

9.少年儿童务必在成年人监测下应用。

10.请将本品放到少年儿童不可以触碰的地区。

11.如已经应用别的药物,应用本品前请咨询医师或医师。

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